Lääketeollisuus

Järjestelmäintegraattorina HEITEC tarjoaa insinööriosaamistaan lääketeollisuudelle ja lääketieteellisiin laitteisiin. Toteutamme järjestelmäintegraattorina kokonaisprojekteja DIN ISO 13485- ja GxP-ympäristössä, alkaen suunnittelukelpoisuuden (DQ) arvioinnista riskianalyysiin ja asennuskelpoinen (IQ) sekä käyttökelpoisuus (OQ) arviointiin, unohtamatta asianmukaista jäljitettävyyttä. Pyynnöstä tuemme myös suorituskyvyn arvioinnissa (PQ). Ottaen huomioon asiakkaasi / käyttäjän vaatimukset (URS) sekä säädökset GAMP5, liite 11 ja FDA 21 CFR osa 11, integroimme riskiperusteisesti automaatiota, MES-järjestelmiä, visiojärjestelmiä jne. prosesseihisi. Puhumme sekä koneinsinöörin että operaattorin kieltä.