PharmExpert LLC

PharmExpert LLC tarjoaa asiakkailleen lääkkeiden turvallisuuden seurantapalveluja globaalien, alueellisten ja paikallisten PV-ohjeiden/Hyvien Lääkkeiden Turvallisuuden Seurantakäytäntöjen (GVP) mukaisesti. Markkinointiluvan haltijat/Lääkkeiden turvallisuuden seurantapalvelujen tarjoajat voivat delegoida seuraavat palvelut meille CIS/EAEU-maiden alueella - Azerbaidžan, Valko-Venäjä, Georgia, Venäjä, Kazakstan, Kirgisia, Tadzikistan, Turkmenistan, Ukraina, Uzbekistan: – Lääkkeiden turvallisuuden seurantajärjestelmän päädokumentin (PSMF) kehittäminen ja ylläpito – QPPV:n (Pätevä henkilö, joka vastaa lääkkeiden turvallisuudesta)/Paikallisen QPPV:n ja QPPV:n/Paikallisen QPPV:n varahenkilön nimittäminen – Viikoittainen kirjallisuuden seuranta tieteellisistä-lääketieteellisistä, ei-lääketieteellisistä lähteistä, internetistä tai digitaalisista medioista turvallisuustietojen etsimiseksi paikallisella ja globaalilla tasolla – Viikoittainen sääntelyälyvalvonta terveys- ja sääntelyviranomaisilta turvallisuustietojen ja sääntelypäivitysten saamiseksi paikallisella ja globaalilla tasolla – Haittatapahtumien (AE) ja muiden turvallisuuteen liittyvien tietojen kerääminen, käsittely, arviointi, sääntelyraportointi, varastointi ja arkistointi kaikista lähteistä – Yhteenvetoraporttien kehittäminen: Aikakausittaiset turvallisuuspäivitysraportit (PSUR)/Aikakausittaiset hyöty-riskinarviointiraportit (PBRER), Kehityksen turvallisuuspäivitysraportti (DSUR) – Riskienhallintasuunnitelman (RMP) kehittäminen – MP:n hyöty-riskisuhteen arviointi – Lääkkeiden turvallisuuden seurantakoulutusten kehittäminen ja toteuttaminen – Ulkoisten auditointien toteuttaminen – LPPV:n (Paikallinen henkilö lääkkeiden turvallisuudelle) ja LPPV:n varahenkilön nimittäminen MP:n valtuutuksessa